(統合開発・製造ソリューションによるアダプティブ臨床試験の実現)
日時：
11:00-12:02
第1・３週：火曜・水曜・木曜
16:00-17:02
第2・4週：火曜・水曜・木曜
内容：
臨床試験におけるアダプティブデザインの適用は、従来の治験デザインの制限を取り払い、より効果的、より柔軟なアプローチとなり、パラダイムシフトとなるでしょう。アダプティブデザインは治験デザインの様々な側面を改善します。何よりも被験者様を効果的でない治験から守るセーフガードの機能を果たします。治験においてアダプティブデザインを適用した際の運用上の課題としてGMPに合致した治験薬の製造に必要な時間があげられます。その課題に対し強力なソリューションとなるのが”オンデマンド”な治験薬の処方・投与製造です。被験者様に柔軟に治験薬を投与できるだけではなく、治験薬の開発の時間やコストを削減すると考えられています。原薬（API）の使用量の最適化をし、リアルタイムで収集される治験データを参照しながら投与量を決定できます。本ウェビナーでは”オンデマンド”製造の戦略がどのように製薬会社様の治験薬の開発また治験薬の供給に貢献できるのかを協議します。また当局への申請においても臨床試験のアダプティブデザインが適用できることもご説明します。
言語：英語
所要時間：約62分
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Enabling Adaptive Clinical Trials through Integrated Development and
ウェビナーは録画です。全日程同じ内容となります。
参加は無料です。ご都合の良い時間帯にお気軽にご参加ください。
キャタレント・ジャパン株式会社について
キャタレントは、人々がより良く、より健康的な生活を送るための製品を開発、製造、供給することを使命とする、世界有数の医薬品開発・製造受託企業(CDMO)です。キャタレントは、製薬、バイオテクノロジー、健康食品分野の顧客に対し比類のないサービスを提供し、製品開発、市場への導入、およびライフサイクル全体を通した供給をサポートいたします。開発科学、デリバリー技術、マルチモダリティ製造における長年の経験を持つキャタレントは、開発プロセスの加速と毎年100を超える新製品の市場への導入をサポートしています。キャタレントは、数千人の科学者や技術者、そして世界40以上の拠点にある最新の技術プラットフォームによって支えられ、患者様に対し、年間何十億回分もの生活向上および救命治療のための製品を提供しています。
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