Formulation



無菌製剤

無菌製薬開発において業界を主導

75年を超えて困難な化合物に対する革新的技術を開発してきた当社の処方チームは、開発目標を達成するための幅広い科学的および規制面での専門知識を提供している。 当社は、注射剤や凍結乾燥製剤、点眼剤までにおよぶ剤形での小型および大型生体分子に対する十分な開発能力を有している。 当社の豊富な経験には以下が含まれる:

  • 分析法の開発およびバリデーション(HPLC、CE、SEC-MALLS、UV、物理的方法、バイオアッセイ法を含む)
  • 容器/密閉の選択
  • リポゾーム、乳剤および溶剤処方開発
  • 凍結乾燥サイクルの開発
  • 無菌プロセス開発
  • 工学的バッチ生産
  • 材料適合性試験
  • 技術移転およびスケールアップサポート
  • 統計的実験計画 (DOE) アプローチ
  • 臨床および毒物学的供給材料
  • 市販材料
キャタレント社がもたらすメリット
  • 確かな承認実績をもつ、トップクラスの施設および機器
  • 対象の専門知識を備えた 1,000人を超える科学者
  • 特定のニーズに従ったプロジェクトのための特注サービス
  • 割り当てられたリソースの有効性を最適化するための統合的なプロジェクト管理戦略
  • 卓越した成功実績をもつ戦略的規制計画
  • すべてのプロジェクトに割り当てられた単一のプロジェクト管理窓口
  • すべての領域(処方開発、分析開発、臨床生産)に関して任命された科学プロジェクトリーダーとの連絡を促進
キャタレント社が提供するサービス
  • 毒物学的生産
    • 毒物学的用途での小規模の処理および充填
    • バイアル、点滴ボトルおよびシリンジ充填機能
    • 液体製品(注射剤、点眼剤)
    • 凍結乾燥製品
  • 臨床生産
    • 無菌処理および充填
    • バイアルおよびシリンジ充填機能
    • 無菌液体製剤
    • 凍結乾燥製品
キャタレント社が保有する技術能力

当社の一流の施設および専門知識により、最も厳しい製品開発の課題に対処することが可能になっている。

  • DEAカテゴリー:I~V
  • 高活性化合物
  • 低酸素ヘッドスペース要件
  • 困難な凍結乾燥サイクル開発
  • 光感受性化合物
  • 粘性製品

お問い合わせ

    東京オフィス
    〒107‐0052
    東京都港区赤坂4−9−17
    T (03) 3470-2311
    F (03) 3408-5554

    掛川工場
    〒436‐0341
    静岡県掛川市倉真1656
    T(0537) 29-1131