Preformulation



Inhalation-preformulation

呼吸器系疾患、経鼻製剤分野で、最も多い選択肢、豊富な専門知識をご提供します

20年を超えて吸入製品を開発してきたキャタレントは、あらゆる吸入製剤にわたる広い範囲の開発サービスを取り揃えております。 実際、米国市場では現在販売されているほぼすべての加圧式定量噴霧吸入器 (pMDI) は当社の開発および分析サービスを利用しています。 また、世界規模でプロジェクトおよびサプライチェーン管理を提供することで、製造および流通のニーズに合わせた高品質のサービスをご提供しています。 当社は米国および欧州での豊富な薬事経験に加え、EPAG、ITFG、PQRIなどの業界の専門家グループとの共同作業から得られた見識により、お客様の製品がより早く、効率的に上市されるようにご支援致します。

キャタレント社がもたらすメリット
  • 最大限多様な剤形が利用可能
    • すべての剤形(pMDI、DPI、経鼻、溶剤/懸濁剤、ネブライザー)
  • より多くの吸入製剤開発の経験
    • 20年を超える吸入製品の開発
    • 予備処方から処方、分析試験、臨床試験薬供給から商業生産および包装までの統合的なサービス
    • 「fast-to-fail(開発失敗までの時間短縮)」プロセスによる製品開発の加速
    • 裾野産業の専門家グループによって得られる豊富な知識や見識
  • 高活性化合物およびスケジュール I から IV のすべての規制物質取り扱いの豊富な経験 
    • キャタレントの開発および分析サービスは現在の米国市場におけるほぼすべてのpMDI薬で用いられている
  • 規制面での確かな実績を備えた確実な供給
    • 世界規模のプロジェクトおよびサプライチェーン管理によって高品質のデリバリーを保証
    • 米国および欧州の規制要件や申請手続きに関する十分な理解
    • 化学・製造および品質管理 (CMC) に関する申請戦略の策定の支援により、最良のソリューションを用いることによって潜在的な問題を回避
  • 最高の科学的才能、リソース、能力への多大な投資
キャタレント社が提供するサービス

医薬品開発をサポートするため、当社では臨床試験以上に到達できるよう一連のサービスを提供している。

  • 剤形選択および技術評価
  • 処方開発および分析試験
  • 毒物学的および臨床試験材料の供給
  • 臨床および商業スケール生産
    • MDI、DPI、鼻腔スプレーおよびネブライザー生産ライン
    • 10,000分類スペース
    • 高活性化合物の取り扱い能力
    • DEA規制物質認可
    • 「ロールイン、ロールアウト」設備およびプロセス
  • 包装サービス
  • フレキシブルな製造および倉庫サービス
キャタレント社が保有する技術能力

概念段階から製品に利益をもたらすため、当社の予備処方機能には以下が含まれる:

  • 薬物候補スクリーニング、塩形選択、およびリード化合物の最適化
  • 噴射剤および共溶媒システムにおける溶解性
  • 添加剤の適合性
  • 製剤容器密閉システムの適合性
  • マイクロメーター特性 – 粒子径、密度、流量など
  • 溶剤/固体安定性および特性化試験
  • 方法評価、最適化、および特性化研究
  • 方法の移転
  • 粒子径減少(外注による微粉化、噴霧、乾燥など)
  • 物理化学的特性評価