Formulation



経肺吸入用製剤

吸入剤市場全体で、最も多い選択肢と最も豊富な専門知識

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20年を超えて吸入製品を開発してきたキャタレントは、あらゆる吸入製剤にわたる最も広い範囲の開発サービスを取り揃えている。 実際、米国市場で現在販売されているほぼすべての加圧式定量噴霧吸入器 (pMDI) は当社の開発および分析サービスを利用している。 また、世界規模でのプロジェクトおよびサプライチェーン管理を提供することで、製造および流通ニーズに合わせた高品質のサービスが提供されるよう保証している。 当社は米国および欧州の規制手順による豊富な経験に加え、EPAG、ITFG、PQRIなどの業界の専門家グループとの共同作業から得られた見識に支えられ、投資がより早く、かつより効率的に市場に到達するようにプロジェクトを加速させることが可能である。

キャタレント社がもたらすメリット
  • 吸入薬開発のための最も幅広いサービス能力
    • すべての剤形(pMDI、DPI、経鼻製剤、溶剤/懸濁剤、ネブライザー)
    • 予備処方から処方、分析試験、臨床試験薬供給から商業生産および包装までの統合的なサービス
  • より多くの吸入製剤開発の経験
    • 2十年を超える吸入製品の開発
    • 「fast-to-fail(開発失敗までの時間短縮)」プロセスによる製品開発の加速
    • 裾野産業の専門家グループによって得られる豊富な知識や見識 (EPAG、ITFG、PQRI)
  • 高活性化合物およびスケジュール I から IV のすべての規制物質を取り扱ってきた豊富な経験
    • キャタレントの開発および分析サービスは現在の米国市場におけるほぼすべてのpMDI薬で用いられている
  • 規制面での模範的な実績を有する確実な供給
    • 世界規模のプロジェクトおよびサプライチェーン管理によって高品質のデリバリーを保証
    • 米国および欧州の規制要件と申請手続きに関する十分な理解
    • 化学・製造および品質管理 (CMC) における申請戦略の策定を支援することにより、失敗の可能性を回避
  • 最高の科学的才能、リソース、能力への多大な投資
キャタレント社が提供するサービス

当社は、剤形選択や技術評価、処方開発や分析試験、毒性検査や治験検査物質に対して必要な専門知識を提供することができる。

  • 剤形および機器の選択
    • 薬物の特性と最良の吸入剤形をマッチング
  • 加圧式定量噴霧吸入器
    • 処方の選択および最適化
    • キャニスタ、バルブ、アクチュエータ選択
    • スペーサーおよび追加装置試験
  • ドライパウダー吸入器
    • 粉体の評価および特性化
    • 低用量および高用量の粉体系の処方
    • 担体ベースまたは純薬凝集系の処方
    • 粉体の特性、処方の安定性、およびエアロゾルの性能に及ぼす水分の影響の評価
    • 機器の評価および選択
  • 鼻腔スプレー
    • 処方の選択および最適化
    • ポンプおよび容器の選択
    • In-vitro生物学的同等性試験
    • 研究所 - スケール充填
  • 吸入用溶剤および懸濁剤
    • 処方の選択および最適化
    • 容器の選択
    • 処方/ネブライザーシステムの組み合わせのエアロゾル特性化
キャタレント社が保有する技術能力

今日お客様が直面する同じ課題の多くに直面している当社の分析チームは、複雑な試験プロセスおよび手順に関する事情通としての情報を提供している。 これによって当社の製品開発が補足され、製品固有のトラブルシューティングに対する試験方法について理解を得る助けとなっている。 当社の試験サービスには以下が含まれる。

  • 柔軟な構造を特徴とする幅広い研究所空間
  • 温度および湿度が調節された研究所
  • 製造バリデーションサポート(プロセスおよび洗浄バリデーション)
  • 出荷および最終製品試験
  • 粒子径測定および噴霧分析
  • 薬品およびデリバリーアッセイ
  • 安定性試験(ICHおよびカスタム条件)
  • 薬剤関連の不純物および分解生成物の構造解明
  • 抽出物および溶出物の研究 - 世界的に著名な科学スタッフ