Stability-testing

プラセボから規制医薬品までの、標準および特注サービス

分子から上市までの統合的サービスのリーダーとして、当社は前臨床および臨床試験、薬剤登録、および市販製品用の安定性サービスを提供している。 プラセボから規制医薬品まで、当社の科学者はあらゆる種類の市販製剤および市販前製剤に対する安定性試験の実施における長年の経験を有している。

キャタレント社がもたらすメリット
  • 約 22,000平方フィートのチャンバー容量
  • 統計分析およびデータによる傾向分析
  • バリデーション済みLIMSシステムによって保証されるオンタイムでのセットアンドプル
  • 医薬品やバイオ技術製品用のすべてのICHおよび地域の貯蔵条件
  • 光安定性ICH (オプションII)
  • 電源および湿度に関する重要な冗長システム
  • ゼロギャップチャンバーモニタリング用のバリデーション済み一次および二次モニタリングシステム
キャタレントのサービス

当社はさまざまな分析サービスを提供している:

  • プロトコル設計
  • 長期安定性試験
  • 加速安定性試験
  • 原薬安定性試験
  • 市販製品の安定性試験
  • 対照薬安定性試験
  • 処方評価安定性試験
  • 統計分析およびデータによる傾向分析
  • 強制分解試験
  • 光安定性
  • 温度サイクル
キャタレント社が保有する技術能力
  • 貯蔵条件
    • 広範な貯蔵条件での約 22,000立方フィートの貯蔵所
    • 各安定性チャンバーは温度制御や、該当する場合は湿度制御と独立して機能
    • すべての貯蔵室を常にKayeシステムおよび配線接続されたセキュリティシステムによってモニター
    • 温度および湿度の設定値ウィンドウはそれぞれ 2 ℃および 5% RHに設定
    • 貯蔵室はすべて停電後 6秒以内に発電機による十分なバックアップ体制で完全に動作可能
  • 光安定性
    • 露光/温度管理
      • 25° Cでの温度管理およびモニタリングによるICH
      • 蛍光 200- 1000フートキャンドル
      • 室内照明/CRT
  • チャンバーの適格性評価
    • Kayeモニタリングシステム(範囲外でのアラームおよび通知)
    • 発電機による完全なバックアップ
    • バックアップ用給水装置
  • 試料保存タイプ
    • 製剤
    • 原薬
    • プラセボ
    • 対照薬製剤
    • 規制医薬品
施設
  • Research Triangle Park, NC*の施設には 37のチャンバーがあり、 16 のウォークインチャンバーも含まれる。
  • Somerset, NJの施設には 19のチャンバーがあり、 4 つのウォークインチャンバーも含まれる。
    • 規制医薬品スケジュールI~VのDEA認可施設

お問い合わせ

    東京オフィス
    〒107‐0052
    東京都港区赤坂4−9−17
    T (03) 3470-2311
    F (03) 3408-5554

    掛川工場
    〒436‐0341
    静岡県掛川市倉真1656
    T(0537) 29-1131