Softgel-tech

最適なドラッグデリバリーソリューション – より良い治療をより早く上市

ソフトカプセル技術の革新者として、当社は 75年を超える開発の専門知識と製造の経験をドラッグデリバリーの全領域に提供している。 ソフトカプセルは、複雑な処方や、溶解性、バイオアベイラビリティ、および開発の課題を解決し、より多くの分子をより早く上市する最適なドラッグデリバリーソリューションである。

薬、ビタミンおよびミネラル補給剤、化粧品におけるソフトカプセル技術の利用が増えるのに伴い、当社は世界規模での特殊な製造施設および、腸溶ソフトカプセル、チュアブルソフトカプセル、また当社独自開発の植物由来製品、Vegicaps^® カプセルなどの革新的技術の強化によってこの課題に対応している。

確かな科学的専門知識および規制面での豊富な経験に支えられ、予備処方から治験、製造まで、当社のソフトカプセルサービスは、商業的成功の実績を持つ証明済みの剤形によって、製品の性能を最適化し、上市までの時間を最小限に短縮するのを支援することが可能である。

キャタレント社がもたらすメリット

ソフトカプセルドラッグデリバリー技術は、困難な化合物を上市するのに役立つ数多くの利点を有している。

• 薬理学
  • 難溶性および難膜透過性化合物のバイオアベイラビリティを向上
  • BCS (Biopharmaceutical Classification system) II化合物の溶解性を向上
  • BCS III/IV化合物の溶解性および透過性を向上
  • 高活性化合物の用量均一性を強化し、患者ごとの変動を最小限に抑える
  • より早く行動を開始して、API用量を減少し、副作用を最小限に抑え、全体的な治療の性能を高める
  • 確かな商業的成功の実績を持つ証明済みの剤形によって、開発時間を短縮
• 製造
  • ホルモン、細胞毒性薬、有効かつ困難なAPIに対する特殊な取り扱いおよび製造を確保
  • さまざまな色、形状、サイズ、印刷の選択肢でブランドを差別化
  • 偽造や改ざんから製品を保護
  • 複数の製造サイト全体での継続的計画から恩恵を受けることによって、需要の変動に対応
  • 確実な商業供給によってタイムリーな製品発売に対応
  • 輸入APIに対する大幅な関税の節約が可能な外国貿易地帯からの恩恵
  • cGMP、FDA、EMAおよび、現地で認可を受けた施設のグローバルネットワークにおけるトップクラスの規制コンプライアンスに依存

有益な製品の差別化

当社では、さまざまな市場に合わせて独自にカスタマイズが可能な業界最高レベルのソフトカプセル技術ソリューションを提供している。

• ソフトカプセル技術は、治療の全体的価値を高めるためのあらゆる種類のデリバリーソリューションを提供している：
  • 放出制御技術
    • 腸溶コーティングによって、標的吸収による有効成分の遅延放出が可能
  • Vegicaps^® カプセル
    • 半固形化合物および高融点APIに対する最適なソリューションである、独自開発の非ゼラチン、植物由来シェル
  • 座薬および膣内座剤
    • 膣・直腸クリームおよび軟膏に最適なドラッグデリバリーソリューションで、患者のコンプライアンスを向上
  • チュアブル錠
    • 小児、思春期、および高齢者市場に最適で、さまざまな処方に対応
• 無限の形状、サイズ、および色によって製品を差別化し、個別の状況に合わせた仕様に対応
• ブランド偽造を防止するインライン印刷

仕組み

• プロセス
  • ソフトカプセルは単一の操作で成形、充填、およびシールされる。 ゼラチンは水と可塑剤によって溶解し、溶融ゲルの塊を形成する。 これはカプセル充填機で冷却されて 2つのリボンとなり、カプセルの外側のコーティング、すなわちシェルを形成する。 ゼラチン様物質の 2つのリボンが両側に供給されると共に、APIを含む液体、懸濁剤、または半固体（内容物）がカプセル充填機の最上部から入れられる。 内容物がゼラチンリボンによってカプセル化され、成形済みカプセルとなる。 ソフトカプセルは成形された後、乾燥トレイ上に広げられて乾燥トンネル内に配置される。
• スケジュール
  • 特定の製品の生産がいったん開始されると、ロットが完成するまで製造工程は通常 1日 24時間継続される。 これにより一般に、週 7日、 24時間体制で稼働する製造環境がもたらされる。
• さらなる革新
  • キャタレントの革新技術であるインラインゲルリボン印刷は、製品名、用量、またはロゴを湿潤ゼラチンリボン上に直接印刷することができる優れた差別化オプション機能である。 これは、差別化、規制、およびコンプライアンス要件に役立つ。

キャタレント社が提供するサービス

当社は、独自開発の高度な技術を伴う特注プログラムを成功させてきた長年の実績を有している：

• プレフォーミュレーションと実現可能性に関する研究作業
• NCE の溶解性に関するスクリーニング
• ソフトカプセル充填フォーミュレーションの開発
• 早期の安定性データおよび最終的な処方選択を提供するための、研究所での小規模のカプセル化
• シェル開発
  • 広範なゼラチンシェルライブラリーにより、さまざまな製品に対する多種多様なゼラチンオプションを提供することが可能
  • 広範なシェル形式および適合性の可能性
• ソフトカプセル製品の開発における幅広い技術支援
  • 自己乳化／マイクロエマルション賦形剤システム
  • 特許取得の可能性を有するライン拡張へとつながる独自の処方
• 臨床段階から商業生産まで確実な供給
• 当社のグローバルなネットワークを通した危機管理計画と品質確保

施設

cGMP、FDA、EMA、および地元の認可を受けた施設で構成されるグローバルなインフラにより支えられた当社が誇るフォーミュレーションに関する専門的な技術能力を駆使することで、顧客の製品をより早く市場に投入することを目的とした独自性のある薬剤送達素ソリューションを提供して顧客を成功へと導く。