Zydis-fast-dissolve

世界で最も優れた口腔内速溶錠

当社独自開発の口腔内速溶製剤技術 Zydis® を応用した製剤は服用時に水を必要とせず、口腔内で瞬時に溶解するユニークな凍結乾燥型固形製剤です。世界 50 ヶ国で 20 以上の製品が上市されている Zydis® 速溶錠は、今日においても世界最高水準の口腔内速溶錠(ODT)技術であるとの評価を頂いております。当社の速溶製剤技術 Zydis® 担当チームは高度な教育訓練を受けており、実行可能性の検討(フィージビリティー・スタディ)は勿論のこと、お客様の製品のライフサイクル全般にわたる多様なサポートをご提供しております。速溶製剤技術 Zydis® は、次のような場合に、お客様による投資の価値を高めかつ製品の市場性向上に寄与します。
(1) 胃前吸収による薬物動態改善策の一つとして ODT をご検討の場合、
(2) 患者様による服薬コンプライアンスの向上を模索している場合、
(3) ブランド価値の向上を目指したマーケティング上の優位性を追求の場合、等々。

キャタレント・グループよりもたらされる恩恵:
  • 特定の薬剤においては、より優れた胃前吸収効果が得られる。
    • 瞬時に口腔内で溶解し、口腔内吸収を可能にする。
  • 様々な医療領域および市場における治療コンプライアンスの向上
    • 幼児、高齢者、嚥下障害に苦しむ患者様等による服薬およびペット等への投薬に最適
  • より効率的なデリバリー
    • より早い作用の発現および代謝物の低減を可能にする。
  • 以下のような適応症に最適
    • 疼痛の治療の他にも、アレルギー性疾患および車酔い等を含む、迅速な投薬と吸収が求められる症状の治療に、優れた効果を発揮する
  • 患者様による服薬コンプライアンスの向上
    • より速い吸収速度に伴い、投与量および投与回数の低減が可能。
  • 市場訴求力の向上 
    • 速溶錠は服薬しやすくかつ効果の発現が速い製剤として、消費者に認知されている。
  • 不正・偽造医薬品からの防護
    • 開封明示包装の使用
効果的な製品の差別化
  • 高い顧客選好度
  • 多様な色と形状
  • 企業ロゴと製品コードのエンボス加工
  • 小児の安全をも考慮した、独自性のある包装
  • 小児科用薬および動物用薬を含む、特定の市場に向けたテイスト・マスキングおよび風味

特性

Zydis® 速溶錠

低圧成形型

溶解速度

3 秒以内

15- 60秒

口腔内での感触

滑らか

ざらつき感

投与量

400 mg 以下(不溶性)

500 mg 以下

テイスト・マスキング

可能

可能

製造方法

独自開発の凍結乾燥技術をもって製造されるZydis® 速溶錠は、以下の 4 段階の工程を経て完成します:

  • 段階 1 - 調製
    • 溶液または懸濁液として薬剤を調製。
  • 段階 2 - 溶液または懸濁液の充填および低温凍結
    • 事前成形されたブリスター・ポケットに正確な量が充填され、続いて、氷晶の最終的な大きさを調整するために、独自開発の低温凍結処理が施される
  • 段階 3 - 凍結乾燥
    • 低温凍結された錠剤は大型凍結乾燥機に移され、凍結乾燥される
  • 段階 4 - 密封
    • 様々な環境条件から防護して長期安定性を確保するために、凍結乾燥されたZydis® 速溶錠を含むブリスターは、熱融着法によって密封される。
Zydis® 速溶錠と低圧成形型口腔内速崩錠の溶解速度の比較
キャタレント・グループがご提供するサービス

当社の速溶製剤技術 Zydis® 担当チームはデータの専門的な分析と評価を行うことにより、一連の開発プロセスを通して原薬と Zydis® 製剤を完全に特性化し、承認申請に要する確かなデータ・パッケージをご提供します

  • 実行可能性検討プログラム
    • 原薬の単位用量など、既知の製品要件を満たすように調製
    • プレフォーミュレーション・データの技術的評価の過程で特定される原薬の特性を検討
    • 様々な処理条件で作られた一連のプロトタイプ Zydis® 技術応用試作錠の製造(ベンチ・スケール)
    • 候補原薬と速溶製剤技術 Zydis® の適合性を判定するために、適宜応用される分析技術
    • 通常、本格的な開発が推奨される前に実施される、4 週間の短期的安定性/加速試験
  • 自社の分析試験能力ならびに薬事関連サービス
    • データの専門的な分析と評価を行うことにより、一連の開発プロセスを通して原薬と Zydis® 製剤を完全に特性化し、承認申請に要する確かなデータ・パッケージを用意
  • リーン・シックス・シグマの原則に基づく効率基準をもって、創薬から上市に至るまでの、洗練されたライフサイクル・マネジメントの実現
  • 高活性の薬剤および規制薬物の専門的管理能力
  • 米国および欧州に所在する、何れも cGMP 対応のベンチ・スケール、パイロット・スケール、および商業生産施設
キャタレント・グループの技術力

当社は Zydis® 速溶錠のプレフォーミュレーションおよび処方設計のために最先端の設備を採用しております。これらの設備を用いて得られる様々なデータは、最も適した形の Zydis® 製剤と製造条件の選択を可能にします。

  • 光学顕微鏡法
    • 原薬の結晶形を同定するとともに、処方設計および加工の過程で生じる変化を特定
  • 凍結乾燥顕微鏡法 (freeze-drying microscopy)
    • 崩壊温度、共晶融点/ガラス転移温度など、重要な処方設計パラメータを特定
  • 粒径分析 (レーザー回折法)
    • 不溶性原薬の使用に当たっての、懸濁液の安定性に関わる粒径範囲を同定
  • 動的水蒸気吸着測定法 (dynamic vapor sorption)
    • 湿潤環境下での凍結乾燥製剤の水分吸着特性および物理的安定性を同定
  • 水和物および結晶多形の同定
  • エックス線粉末解析法 (X-ray powder diffraction)
    • 固体構造 (solid-state form) の相挙動を同定
  • 水分吸着特性および物理的・分析化学的特性の同定
    • 高速液体クロマトグラフィー (HPLC)
    • 赤外分光法 (ultraviolet spectroscopy)
    • 近赤外分光法 (near-infrared spectroscopy)
    • フーリエ変換赤外分光法 (Fourier transform infrared spectroscopy)
    • プレフォーミュレーション検討を裏付ける原薬の化学的分析(例:溶解性の同定、適合性の検討)
施設

当社は Zydis® 製剤専用の製造施設を英国および米国に有しております。

  • 米国ニュージャージー州サマーセット
    • 研究開発
    • パイロット・ライン
    • 規制薬物および高活性の薬剤に対応した商業生産施設
    • 米 FDA による査察に合格
  • 欧州: 英国スウィンドン
    • 研究開発
    • 規制薬物および高活性の薬剤に対応したパイロット・ライン
    • 米 FDA および英 MCA(医薬品庁)による査察に合格
    • 規制薬物取扱能力

お問い合わせ

    東京オフィス
    〒107‐0052
    東京都港区赤坂4−9−17
    T (03) 3470-2311
    F (03) 3408-5554

    掛川工場
    〒436‐0341
    静岡県掛川市倉真1656
    T(0537) 29-1131