Inhalation

あらゆる経肺吸入製剤を網羅した最も広い範囲の開発サービス

経肺吸入薬の製品パイプラインを有する世界規模の製薬会社にとって、キャタレント・グループは、お客様の製品による治療の価値を高めるとともに、製品上市までに要する時間の短縮をもってご支援するサービス・ソリューション・パートナーです。

喘息、副鼻腔炎、慢性閉塞性肺疾患（COPD）等の呼吸器系疾患の治療に特に有効な経肺吸入による薬物送達は、罹患部を正確に標的にする（消化管を迂回することで全身性吸収を最小限に抑える）能力を含め、数多くの利点を有しております。現在、多くの薬剤が吸入器による送達候補として試験中であるのに伴い、当社はあらゆる経肺吸入製剤を網羅した最も広い範囲の開発サービスならびに数多くの経肺吸入用製剤の上市に寄与してきた確かな実績をもって、いつでもお客様のご要望にお応えできる体制を整えております。

当社の経肺吸入用製剤担当チームは、プレフォーミュレーションから治験薬の製造・供給に至るまでの各段階において、お客様が必要としている剤形選択および技術評価、処方検討および分析試験、毒性試験および治験薬の製造・供給等に関する専門知識をご提供しております。当社は、あらゆる経肺吸入用製剤について豊富な経験を有しております：

• 加圧式定量噴霧吸入器 (pMDI)
• ドライパウダーまたは粉末吸入器 (DPI)
• 鼻内噴霧器
• 経肺吸入用溶液／懸濁液

キャタレント・グループよりもたらされる恩恵

• 経肺吸入薬を開発するのための、最も幅広いサービスをご提供する能力
  • あらゆる経肺吸入用製剤（加圧式定量噴霧吸入器、ドライパウダーまたは粉末吸入器、鼻内噴霧器、経肺吸入用溶液／懸濁液、噴霧器）
  • プレフォーミュレーションから処方検討、分析試験、治験薬の製造・供給、商業生産、そして包装にまでを網羅した統合的なサービス
• より多くの経肺吸入用製剤開発の経験
  • 20 年余にわたる、経肺吸入用製剤開発の経験
  • 当社の経肺吸入用製剤の開発および分析試験サービスは、米国市場にて現在存在しているほぼ全ての加圧式定量噴霧吸入薬において利用されております
  • 開発失敗までの時間を短縮する戦略（fast-to-fail process）による、医薬品開発の加速化
  • European Pharmaceutical Aerosol Group (EPAG)、The Inhalation Technology Focus Group (ITFG)、Product Quality Research Institute (PQRI) 等の専門家集団への支援提供を通じて得た、豊富な知識および洞察力
• 薬事規制面での模範的な実績に裏付けされた、信頼性の高い供給体制
  • 世界規模のプロジェクトおよびサプライチェーン管理によって高品質のデリバリーを保証
  • 米国および欧州の薬事規制要件や申請手続きに関する十分な理解
  • 最良のソリューションを用いることによって潜在的な問題を回避するための、化学・製造および品質管理 (CMC) に関する申請戦略の策定を支援

キャタレント・グループがご提供するサービス

経肺吸入用製剤の開発、製造および包装サービス等を提供する世界有数の企業として、当社は、製品のライフサイクル全般にわたって、総合的な経肺吸入用製剤の開発サービスをご提供しております。

• 剤形選択および技術評価
• 処方検討および分析試験
• 毒性試験および治験薬の製造・供給
• 商業スケール生産
• 包装サービス

当社の経肺吸入用製剤担当チームは、あらゆる経肺吸入用製剤について豊富な経験を有しております：

• 加圧式定量噴霧吸入器 (pMDI)
• ドライパウダーまたは粉末吸入器(DPI)
• 鼻腔用スプレーおよび経肺吸入用溶液／懸濁液
• 噴霧器および液体吸入器

キャタレント・グループの技術力

今日お客様が直面する課題の多くに、当社の分析試験チームも直面してきております。そして、これらの課題から学んだ、複雑な試験法および手順に関する知識をお客様にご提供しております。こうすることで当社の製品開発能力が補完されるとともに、製品固有の課題解決策と試験方法に関する理解を得る助けとなっております。

• 製品試験
  • 柔軟な構成を考慮した幅広い研究施設の空間
  • 温度および湿度が調節された研究施設
  • 製造バリデーションサポート（プロセスおよび洗浄バリデーション）
  • 出荷および最終製品試験
  • 粒子径測定および噴霧分析
  • 薬品およびデリバリーアッセイ
  • 安定性試験（ICH対応および個別要件に対応）
  • 薬剤関連の不純物および分解生成物の構造解明
  • 抽出物および溶出物の研究 - 世界的に著名な科学者チーム
• 治験薬の製造・供給および経肺吸入用製剤の商業生産
  • 当社は、第 I 相 ～ 第 IV 相臨床試験に供されるあらゆる経肺吸入用製剤の治験薬を製造・供給するとともに、自社の商業生産施設への円滑な技術移転を行える体制を整えております。
    • 加圧式定量噴霧吸入器 (pMDI)、ドライパウダーまたは粉末吸入器 (DPI)、鼻腔用スプレーおよび噴霧器を生産する能力
    • 完全に自動化された加圧式定量噴霧吸入器生産ライン
    • クラス 10,000 の空気清浄度に保たれている施設内空間
    • 高活性薬物の取り扱い能力
    • 米国麻薬取締役 (Drug Enforcement Administration) に登録されている規制薬物の取り扱い許可を取得済み
    • 柔軟に対応可能な製造施設および倉庫の空間
    • 用途に合わせて建造された施設
    • 「ロールイン、ロールアウト」形式の設備およびプロセス
    • 倉庫保管
    • 業者の適格性評価

施設

• Research Triangle Park （米国ノースカロライナ州Durham）
  • Raleigh-Durham 国際空港より約 10 分程度の立地
  • 従業員数：約 320 名（ 75 名が P&N 専門）
  • 研究施設敷地面積：200,000 平方フィート
  • 製造施設敷地面積：9,500 平方フィート
  • クラス 5 に相当する高活性薬剤の取り扱い許可を取得済み
  • すべての規制薬物の取扱能力
  • 経肺吸入用製剤の中核的研究拠点
  • 安定性試験の中核的研究拠点
  • 生物学的製剤の分析試験
  • 微生物学的試験
  • 第 I 相臨床試験用治験薬の開発、製造及び供給